Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности




Скачать 99.31 Kb.
НазваниеУничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности
Дата публикации14.01.2015
Размер99.31 Kb.
ТипДокументы
5-bal.ru > История > Документы
Постановление Правительства Республики Казахстан

от ______№ ______
Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности
В соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и в целях совершенствования системы лекарственного обеспечения населения Правительство Республики Казахстан, ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 679 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» (зарегистрированный  в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 23 ноября 2009 года под № 5869, опубликованный в «Юридической газете» от 5 мая 2010 г. № 63 (1859)).

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.



 

  

Премьер-министр

К.Масимов


Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от ______2011 года № ____

 

 

Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

 

 

1. Общие положения

 

  1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее - Правила), устанавливают основные требования к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.

  2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляющие опасность жизни и здоровью человека;

2) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

3) уничтожение непригодного, фальсифицированного, с истекшим сроком годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники – метод воздействия на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику (сжигание, раздавливание, денатурация), исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных;

4) субъекты здравоохранения - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью. 

 

2. Порядок уничтожения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

  1. При выявлении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, для их уничтожения при местных исполнительных органах соответствующей административно-территориальной единицы создаются постоянно действующие комиссии, состоящие из представителей исполнительного органа, территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, санитарно-эпидемиологического благополучия, охраны окружающей среды и правоохранительных органов (далее – Комиссия).

  2. Субъект здравоохранения подает заявление в Комиссию на уничтожение партии (серии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с представлением материалов, подтверждающих непригодность продукции при наличии ниже перечисленных количеств:

1) таблетки, ампулы, аэрозоли свыше 1000 упаковок;

2) флаконы – свыше 2000 штук;

3) ангро, балк - продукты – свыше 50 килограмм;

4) изделия медицинского назначения - свыше 2000 штук;

5) медицинская техника.

  1. Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется местным исполнительным органом области (города республиканского значения, столицы), района (городов областного значения) по согласованию с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора и охраны окружающей среды.

  2. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением обязательных требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно–эпидемиологического благополучия населения.

  3. Все расходы, связанные с работой Комиссии, хранением, обеспечением сохранности, транспортировкой, исследованием, испытанием, а также выполнением процедур уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, несут:

    1. субъект здравоохранения, по вине которой произошла порча продукции, истечение срока годности и срока эксплуатации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, физический и моральный износ;

    2. субъект здравоохранения на балансе которой числится медицинская техника, у которой окончился срок эксплуатации;

    3. организация-производитель, осуществившая поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с маркировкой, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

    4. поставщик фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

  4. При уничтожении непригодной продукции Комиссией составляется акт об уничтожении, в котором указываются:

1) место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

2) наименование непригодного к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, партии (серии), модели) и количество уничтожаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также информация о маркировке или упаковке;

3) наименование производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

4) способ уничтожения;

5) основание для уничтожения.

  1. Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подписывается всеми членами Комиссии осуществившими уничтожение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

  2. Для уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения в ниже перечисленных количествах:

1) таблетки, ампулы, аэрозоли до 1000 упаковок;

2) флаконы – до 2000 штук;

3) ангро, балк - продукты – до 50 килограмм;

4) изделия медицинского назначения - до 2000 штук создается Комиссия при субъекте здравоохранения, состоящая из руководителя и материально ответственного лица организации здравоохранения и/или структурного подразделения и представителя территориального подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Уничтожение производится в соответствии с пунктами 13,14,15,16,17 настоящих Правил.

  1. Для уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения в ниже перечисленных количествах:

1) таблетки, ампулы, аэрозоли до 500 упаковок;

2) флаконы – до 1000 штук;

3) ангро, балк - продукты – до 25 килограмм;

4) изделия медицинского назначения - до 1000 штук создается Комиссия при субъекте здравоохранения, состоящая из руководителя, материально ответственного лица организации здравоохранения и/или структурного подразделения и лица ответственного за качество.

Уничтожение производится в соответствии с пунктами 13,14,15,16,17 настоящих Правил.

  1. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат вывозу за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан.


 3. Особенности уничтожения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

  1. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов стекла.

  2. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

  1. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

  2. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклеидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по их уничтожению.

  3. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, содержащие радиоактивные элементы, уничтожаются при наличии заключения соответствующей комиссии о безопасности для окружающей среды.

Медицинская техника подлежит уничтожению в соответствии с требованиями, изложенными в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем, содержащим информацию о требованиях по ее уничтожению.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconОсобенности контроля за обращением лекарственных средств и изделий...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconСтерилизация изделий медицинского назначения озоном
...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconПоложение о единой информационной системе Таможенного союза в сфере...
Настоящее Положение определяет порядок предоставления информации о зарегистрированных лекарственных средств в государствах членах...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconДоклад Малевич С. В. председатель единой постоянно действующей комиссии...
Внесение изменений в пакет конкурсной документации на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для мму «Центральная...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconПриложение
Изложен в новой редакции «Перечень лекарственных средств и средств индивидуальной защиты для создания федерального резервного запаса...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconПриглашаем Вас принять участие в III научно-практической конференции...
«Разработка и регистрация лекарственных средств: реализация стратегии «Фарма-2020», которая традиционно проводится в октябре Первым...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconПрофессиональный стандарт специалист в области сестринского дела
Организация деятельности младшего и среднего медицинского персонала в структур- ном подразделении медицинской организации для обеспечения...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconЧaваш Республики
Чебоксары, финансируемыми частично или полностью из средств бюджета города Чебоксары и/или средств обязательного медицинского страхования...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности icon«Национальная лекарственная политика»
Мероприятия прошли пленарная сессия и ряд секционных заседаний по темам: «Актуальные вопросы лекарственного обеспечения населения...

Уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности iconПояснительная записка к семинару №17
Медико-этические особенности общения врачей с пациентами на различных этапах оказания им медицинской помощи: обследования, назначения...


Учебный материал


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
5-bal.ru